Лицензирование фармацевтической деятельности / Лицензия для аптеки

Основным документом для предпринимателя, собирающегося изготавливать и торговать готовыми лекарственными формами, является лицензия для открытия аптеки. Данный документ, выдаваемый Росздравнадзором и регламентируемый Федеральным законом РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом, определяющим «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», разрабатывается в течение полутора месяцев и является наиболее сложной процедурой, входящей в процесс документального оформления аптечного бизнеса.

Особенности этой довольно доходной, а, следовательно, популярной разновидности современной предпринимательской деятельности предполагают проведение целого комплекса организационных мероприятий (подбор соответствующего помещения, наем персонала, обладающего соответствующей квалификацией и образованием, оформление обязательных разрешений и лицензий), выполнение которых предпочтительнее поручить профессиональной юридической компании. Солидная практика, грамотное оформление и реальные сроки исполнения обязательств – то, что отличает консалтинговую компанию «Голден-Лео» от большинства ее коллег.

Пакет документов, представляемых в лицензионный орган

Перечень пакета документов, необходимого для получения лицензии, определен пунктом 5-м «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»:

• заявление на получение лицензии, включающее следующую обязательную информацию: наименование юридического лица, его местоположение и его филиалов (при наличии), вид организационно-правовой формы, перечень работ, предполагаемых к осуществлению лицензиатом;
• копия комплекта учредительных документов;
• копия документа, свидетельствующего о регистрации юридического лица в Едином государственном реестре;
• копия документа, подтверждающего постановку на учет в налоговой инспекции;
• квитанция об уплате лицензионного сбора;
• сертификат, подтверждающий обладание соответствующим уровнем профессиональной подготовки руководителем юридического лица (филиала);
• документы на право использования соискателем лицензии помещений;
• копии трудовых книжек сотрудников лицензиата;
• копии дипломов (аттестатов, сертификатов) о получении персоналом лицензиата среднего или высшего специального (фармацевтического) образования;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической службы о соответствии помещения аптеки требованиям, предъявляемым ОСТ (отраслевой стандарт) 91500.05.0007-2003, то есть «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях»;
• копия документов, подтверждающих права на использование оборудования;
• копия заключения Госпожнадзора;
• характеристика и план-схема объекта лицензирования.

Кроме того, в соответствии с положениями, изложенными в статье 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», сотрудники Росздравнадзора могут запросить решение органа местного самоуправления, разрешающего открытие новой аптеки.

Обязательным условием оформления пакета документов, необходимых для лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности (открытия аптеки), является нотариальное заверение каждой копии.

Профессиональная помощь в получении фармацевтической лицензии

Пакет документов на открытие аптечного киоска, представляемый в лицензионный орган, аналогичен пакету документов для получения лицензии на открытие аптеки, но с небольшими дополнениями:

• заключение санитарно-эпидемиологической службы о возможности осуществления аптечной деятельности с соблюдением условий санитарной безопасности в определенном помещении;
• разрешение, выданное Роспотребнадзором и определяющее территориальное размещение аптечного киоска (пункта);
• программа производственного контроля и внутриорганизационная документация;
• пакет договоров на осуществление общеобязательных мероприятий (вывоз и утилизация медицинских отходов, дезинсекция и дератизация, услуги прачечной, химчистки).

Поручив оформление пакета необходимых документов специалистам компании «Голден-Лео», вы не только получаете высококачественные услуги документационного консалтинга, но и привилегированное положение клиента фирмы, пользующейся заслуженным авторитетом на рынке юридических услуг.

СТОИМОСТЬ УСЛУГИ:

Мы принимаем заказы по телефонам: 8(495) 506-76-03,  8(495) 506-96-23,  8(495) 506-83-92 , а также по электронной почте info@golden-leo.ru, или же можно воспользоваться [формой обратной связи].

ПОЛЕЗНЫЙ МАТЕРИАЛ ПО ТЕМЕ: