Лицензирование медицинских услуг / Лицензия на изготовление корригирующих очков

В соответствии с классификатором продукции корригирующие очки относятся к медицинской технике. В Положении о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию и производству медицинской техники дается толкование понятия «медицинская техника» − оборудование, приборы, аппараты, инструменты, используемые в медицинских целях. На производство и техническое обслуживание ее необходима лицензия. Таким образом, изготовление корригирующих очков отнесено к лицензируемому виду деятельности.

Особенности лицензирования деятельности на изготовление корригирующих очков

Особенности получения лицензии носят, скорее, не технический, а психологический характер, связанный с двумя факторами.

Первый − Положение о лицензировании только что вступило в силу (утвержден документ 3 июня 2013 года) и не сформировалась устойчивая практика по его применению. По сравнению с предыдущей редакцией в нем проговорено изготовление медицинской техники по индивидуальным заказам. Отсутствие этой нормы в предшествующем документе создавало законный способ ухода от контроля со стороны государства.

Помимо этого новшества законодатель установил различные требования для соискателя лицензии и лицензиата. Решение более чем разумное и создает дополнительные предпосылки для долговременных инвестиций в данный вид деятельности.

Второй − массовость изготовления и высокая востребованность корригирующих очков. Соответственно возникает большой соблазн на общем фоне попытаться обойти установленные рамки. В связи с чем помощь юридической компании «Голден-Лео» при прохождении процесса лицензирования сможет не только правильно применить новые нормы и понятия положения, но и отстоять позицию в надзорном органе. Компетентное мнение сотрудников компании принимается к рассмотрению лицензионной комиссией.

Лицензионные требования на изготовление корригирующих очков

К соискателю лицензии установлены следующие требования:

• здания, сооружения, помещения, оборудование, технические средства должны находиться в его пользовании на законном основании и в необходимом количестве;
• наличие в необходимом для деятельности количестве и законном праве владения средств измерения;
• государственная регистрация продукции, которую предполагает соискатель производить;
• достаточное количество технической и нормативной документации, необходимой для изготовления корригирующих очков;
• с персоналом должны быть заключены трудовые договора;
• к лицам, ответственным за качество производимой медицинской техники, предъявляются квалификационные ограничения: высшее или среднее техническое образование, стаж по специальности диплома не менее трех лет, прохождение курсов повышения квалификации один раз в пять лет.

Процедура получения лицензии

Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. До становления службы процедуру лицензирования осуществляет Департамент здравоохранения соответствующего субъекта федерации.

Соискатель лицензии направляет в контрольный орган соответствующее заявление с приложением документов, подтверждающих его соответствие установленным требованиям. В течение 45 дней рабочая группа комиссии проводит проверку представленных сведений, получая необходимые данные от государственных и муниципальных структур. При отсутствии оснований в выдаче лицензии издается приказ по Департаменту, на основании которого производится оформление и выдача разрешения на заявленную деятельность.

Отказ в выдаче лицензии

Закон предусматривает три основания для отказа в предоставлении лицензии:

• соискателем предоставлена недостоверная или искаженная информация;
• установлено в ходе проверки несоответствие соискателя требованиям положения;
• в отношении соискателя имеется судебное решение об аннулировании ранее предоставленной лицензии на аналогичный вид деятельности.

Расширенного толкования данная норма закона не позволяет.

Юристы «Голден-Лео» в своей практике сталкивались с проблемой отказа в предоставлении лицензии в результате самостоятельных неправильных действий соискателя. Оказать на данном этапе помощь достаточно сложно. Поэтому «Голден-Лео» предлагает воспользоваться их услугами еще в период принятия решения о получении лицензии. Консультация профессионалов еще никому не навредила.

Стоимость услуги лицензирования

Мы принимаем заказы по телефонам: 8(495) 506-76-03,  8(495) 506-96-23, а также по электронной почте info@golden-leo.ru, или же можно воспользоваться [формой обратной связи].