Сертификация / Получение регистрационного удостоверения (РУ) на медицинскую технику

В целях реализации программы надзора в сфере здравоохранения Росздравнадзор осуществляет государственную функцию по регистрации изделий медицинского назначения (в том числе, медицинской техники).

Регистрация медицинской техники происходит на основе действующих норм Административного регламента Росздравнадзора. Целью регистрационной процедуры является допуск медицинской техники к импорту, производству, применению, продаже на территории РФ.

Регистрации подлежат изделия медицинского назначения отечественного, зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению, в том числе:

• аппараты

• приборы

• устройства

• инструменты

• комплексы, комплекты

• оборудование

• системы с программными средствами

• приспособления

• стоматологические материалы

• перевязочные, шовные средства

• наборы реагентов

• стандартные образцы, контрольные материалы, калибраторы

• изделия из резиновых, полимерных, иных материалов

• расходные материалы для анализаторов.

Кроме того, регистрируются: программное обеспечение, применяемое в медицинских целях, а также предназначенное для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, реабилитации, исследований медицинского характера, контроля над зачатием модификации замены частей тканей, органов человека, компенсации, восстановления нарушенных либо утраченных физиологических функций.

Регистрация медицинской техники включает в себя классификацию изделий в соответствии с существующей шкалой степени потенциального риска использования такой аппаратуры и испытания, оценки эффективности, качества, безопасности продукции.

Проводимые с целью регистрации медицинской техники испытания:

• технические испытания;

• токсикологические испытания;

• клинические испытания;

• испытания на электромагнитную совместимость.

После успешной регистрации сведения о проведенной процедуре вносятся в единый Реестр медицинской техники, информация которого будет общедоступна для всех желающих.

Наличие удостоверения о регистрации Росздравнадзора дает его обладателю право частичного либо полного освобождения от уплаты НДС на территории России при условии, что зарегистрированная медицинская техника входят в перечень важнейших, жизненно необходимых медицинских изделий.

Если вы хотите в короткие сроки зарегистрировать медицинскую технику и приобрести регистрационное удостоверение Росздравнадзора на законных основаниях – обратитесь в консалтинговую компанию «Голден Лео». Здесь работают только высококвалифицированные профессионалы. Они помогут вам без административных помех пройти все регистрационные процедуры, оформить для этого требуемый пакет сопроводительной документации, выполнить необходимые правовые мероприятия. Мало того, вы получите нужную консультационную информацию по вопросу проведения административных регистрационных процедур Росздравнадзора, действующим в этой сфере нормативным актам.

СТОИМОСТЬ УСЛУГИ:

Мы принимаем заказы по телефонам: 8(495) 506-76-03,  8(495) 506-96-23,  8(495) 506-83-92, а также по электронной почте info@golden-leo.ru, или же можно воспользоваться [формой обратной связи].