Лицензия на производство медицинской техники:

Лицензия на производство медицинской техники является единственным разрешительным государственным документом, действующим на территории РФ, для коммерческого изготовления медицинской техники.

Лицензия выдается уполномоченным Правительством исполнительным властным органом - Росздравнадзором, его территориальными подразделениями любым видам хозяйствующих субъектов и учреждениям медицинского профиля бессрочно при условии их соответствия установленным требованиям, предоставления в лицензирующий орган необходимых документов.

Требования к соискателям лицензии:

• наличие принадлежащих ему на правовом основании помещений, оборудования, зданий, требуемых для лицензируемой деятельности;

• соблюдение требований по безопасности, производству, контролю качества, технических условий, медицинской техники, на изготавливаемую медицинскую технику;

• наличие предусмотренных техническими стандартами средств измерений;

• наличие правовых оснований для изготовления запатентованной медицинской техники, ее продажи (собственных патентов, соглашений с правообладателями);

• производство только зарегистрированной медицинской техники;

• наличие ответственных за изготовление, качество медицинской техники специалистов, имеющих профессиональное (техническое) высшее, среднее образование, специальный стаж работы от 3 лет;

• своевременное повышение квалификации работающих специалистов, ответственных за производство, качество медицинской техники от 1 раза в 5 лет.

Полный список лицензионных требований для производства медицинской техники перечислен в положении о соответствующем виде лицензируемой деятельности, действующем в пределах его не противоречия федеральному законодательству о лицензируемых видах предпринимательской деятельности.

Такая лицензия необходима для беспрепятственного (правомерного) изготовления медицинской техники в коммерческих, предпринимательских целях. Под медицинской техникой понимают совокупность техсредств, используемых в медицинских профилактических целях, для диагностики, лечения заболеваний, проведении санитарно-гигиенических, противоэпидемических мероприятий, реабилитации, работ по изготовлению лекарств. Без соответствующего разрешительного документа производство медицинской техники будет считаться нелегальным.

ПОЛЕЗНЫЙ МАТЕРИАЛ ПО ТЕМЕ: