Показать все

Сертификация лекарственных средств

В целях предотвращения кустарной фальсификации препаратов медицинского назначения была введена процедура сертификации лекарственных средств, которая позволяет минимизировать количество подделок на российском рынке. Сертификация лекарственных средств также позволяет избежать недопустимой доли брака во время фармацевтического производства. Любое аптечное учреждение при первом же требовании покупателя обязано предъявить санитарно заключение СЭС и сертификат на любой из реализуемых препаратов. Все медикаменты должны получить сертификаты, которые разделяют на четыре группы, а именно:

• Сертификат соответствия – данный документ подтверждает тот факт, что препарат соответствует требованиям ГОСТа по качеству;
• Сертификат производственной деятельности – документ, который удостоверяет то, что во время изготовления определенного медикамента фармацевтическое производство отвечало всем требованиям Законодательства;
• Сертификат о регистрации – подтверждение, что тот или иной препарат медицинского назначения можно реализовывать на территории РФ;
Сертификат на фармацевтический препарат – данный документ используется и получается в случае
• экспорта лекарственных средств.

Процедура сертификации медикаментов

Любой препарат, который произведен или ввезен на территорию нашей страны, должен пройти процедуру сертификации лекарственных средств. Без получения сертификата реализация данного препарата медицинского назначения невозможна. Сертификация лекарственных средств осуществляется центром сертификации Росздравнадзора. Разрешительный документ выдается соискателю только после тщательной проверки документов и результатов лабораторных исследований образцов.

Сертификация лекарственных средств осуществляется по следующей схеме:

• подача заявления соискателем в сертифицирующий орган;
• составление и подача пакета документов;
• получение результатов исследований препарата независимой лабораторией;
• изучение документов и результатов испытаний специалистами Росздравнадзора;
• отказ в выдаче или предоставление сертификата;
• контроль медикаментов, которые поступили в оборот.

Сертификация лекарственных средств вместе с «Голден Лео»

Компания «Голден Лео» рада предложить профессиональную юридическую поддержку во время прохождения процедуры сертификации лекарственных средств. Мы также оказываем консультационные услуги, другими словами, наши специалисты всегда смогут ответить на любой интересующий вас вопрос, касающийся получения сертификата на медикаменты. Сертификация препаратов медицинского назначения с «Голден Лео» - это всегда быстро, просто и результативно!