Показать все

Что такое лицензия на производство медицинской техники?

Термин «Медицинская техника» подразумевает под собой совокупность технических средств, которые используются во время предоставления населению медицинских услуг, связанных с реабилитацией, диагностикой, профилактикой и лечением различных заболеваний, проведением противоэпидемических и санитарно-гигиенических мероприятий. Для изготовления вышеперечисленного оборудования, а также очков и контактных линз, необходима лицензия на производство медицинской техники.

Производство мед оборудования – довольно сложный и ответственный процесс, который напрямую связан с жизнью и здоровьем пациентов, поэтому данная деятельность включена в перечень видов деятельности, которые подлежат обязательному лицензированию. В настоящий момент лицензия на производство медицинской техники выдается на бессрочный период (до 2011 года данный документ выдавался только на 5 лет максимально). Чтобы лицензия на производство медицинской техники могла быть получена юр лицом или индивидуальным предпринимателем, необходимо соблюсти ряд требований, установленных Законодательством. Среди этих требований следует упомянуть:

• Наличие помещения и оборудования у соискателя лицензии;
• Соблюдение требований, установленных Законодательством, которые касаются безопасности, технических условий, контроля качества в процессе производства мед оборудования;
• Наличие средств измерений (подробности в ст.13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений»);
• Соискатель обязан заниматься производством и продажей патентованной медицинской техники на законных основаниях;
• Наличие высококвалифицированных специалистов со стажем работы не менее трех лет;
• Регулярное (не реже одного раза в пять лет) повышение квалификации специалистов компании.

Лицензия на производство медицинской техники – перечень необходимых документов

Лицензия на производство медицинской техники выдается органом под названием Росздравнадзор. Для того, чтобы получить данный разрешительный документ, потребуется позаботиться о соблюдении всех вышеперечисленных требований, собрать пакет документов, оплатить лицензионный сбор (6000 рублей) и подать все документы вместе с заявлением в лицензирующий орган. Наиболее распространенной ошибкой соискателей является невнимательность во время сбора пакета документов. Часто специалисты Росздравнадзора отмечают нехватку того или иного документа или предоставление лишь копии документа без нотариального заверения. В подобном случае лицензия на производство медицинской техники не может быть выдана, а соискателю предоставляется возможность исправить недочеты. Понятно, что исправление ошибок всегда отнимает время и чревато дополнительными финансовыми затратами.

Лицензия на производство медицинской техники может быть выдана только при наличии следующих документов:

• Учредительные документы;
• Заявление от соискателя о предоставлении лицензии;
• Информация о помещении (договор купли-продажи, договор аренды, дарственная), работниках (дипломы, трудовые книжки, сертификаты о повышении квалификации), оборудовании (патенты регистрация мед техники в реестрах РФ);
• Документы, которые подтверждают проверку средств измерений.

Лицензия на производство медицинской техники может быть оформлена как лично руководителем компании, так и юристом. Стоит отметить, что помощь профессионального юриста здесь будет кстати, поскольку содействие специалиста по лицензированию значительно сократит сроки получения лицензии и предотвратит вероятность отказа в получении лицензии.

Лицензия на производство медицинской техники в Москве и области – только с юридической компанией «Голден Лео». Мы ценим ваше время!